導語：植物提取物類飼料添加劑：以單一植物的特定部位或全植株為原料，經(jīng)過提取和（或）分離純化等過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種成分，一般不改變植物原有成分結(jié)構(gòu)特征，在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)。包括純化提取物、組分提取物和簡單提取物。產(chǎn)品形態(tài)可以為固態(tài)、液態(tài)和膏狀。

為進一步規(guī)范新飼料和新飼料添加劑評審工作，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》和《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》，我部制定了《植物提取物類飼料添加劑申報指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

　　2023年2月2日

植物提取物類飼料添加劑申報指南

1 適用范圍

1.1 本指南規(guī)定了植物提取物類飼料添加劑申報的基本原則、術(shù)語和定義、分類和材料要求等。

1.2 本指南適用于申請新飼料添加劑證書以及飼料添加劑擴大適用范圍、含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范等規(guī)范性文件要求（由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化、納入《飼料添加劑品種目錄》等事項。

1.3 申請進口含有我國尚未批準使用的植物提取物類飼料添加劑產(chǎn)品參照本指南執(zhí)行。

2 基本原則

2.1 研制植物提取物類飼料添加劑，應遵循科學、安全、有效、環(huán)保的原則，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2.2 應基于當前的科學認知，結(jié)合植物提取物的具體特征，運用物理、化學和（或）生物學等技術(shù)、方法，建立有效反映植物提取物類飼料添加劑質(zhì)量的評價方法，以確保質(zhì)量可控。

2.3 申報產(chǎn)品應由申報單位研制并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)。開展評價試驗、檢驗、檢測等的受試物應與申報產(chǎn)品一致。

2.4 轉(zhuǎn)基因植物來源的產(chǎn)品，應提供來源植物的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

2.5 鼓勵研制者從“不同部位、不同組分、不同作用機制”三個維度研發(fā)創(chuàng)制植物提取物類飼料添加劑。植物提取物類飼料添加劑取得新飼料添加劑證書后，不再受理相同產(chǎn)品的新飼料添加劑證書申請，也不受理含量規(guī)格低于在監(jiān)測期內(nèi)相同產(chǎn)品的申請。相同產(chǎn)品指來源于同種植物的相同部位，采用同類工藝提取，有效組分相似，且含量規(guī)格相近的產(chǎn)品。有效組分含量規(guī)格高出現(xiàn)有植物提取物類飼料添加劑產(chǎn)品50%及以上的（有效組分為多種物質(zhì)的，以合計含量計），視為不同產(chǎn)品。

3 術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本指南。

3.1 飼用植物

指《飼料原料目錄》中收錄的植物。

《飼料原料目錄》中的食用菌和藻類，以及具有傳統(tǒng)食用習慣的食品、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)和新食品原料的來源植物可參照飼用植物提供申報材料。

3.2 其他植物

指飼用植物以外的植物。

3.3 植物提取物類飼料添加劑

以單一植物的特定部位或全植株為原料，經(jīng)過提取和（或）分離純化等過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種成分，一般不改變植物原有成分結(jié)構(gòu)特征，在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)。包括純化提取物、組分提取物和簡單提取物。產(chǎn)品形態(tài)可以為固態(tài)、液態(tài)和膏狀。

3.4 純化提取物

指植物經(jīng)過提取、分離和純化等過程得到的單一成分產(chǎn)品，單一成分的含量應占提取物的90%（以干基計）及以上。

3.5 組分提取物

指植物經(jīng)過提取、分離和（或）純化得到可定性的有效組分混合物產(chǎn)品，以類組分或多個有效成分進行量化質(zhì)控標示。

3.6 簡單提取物

指植物經(jīng)過提取、濃縮和（或）干燥，未經(jīng)分離純化得到的產(chǎn)品，以代表性質(zhì)量標示物進行量化質(zhì)控標示。

3.7 有效成分

植物提取物中具有特定的生物活性、能代表其應用效果的單一成分。

3.8 有效組分

植物提取物中具有特定的生物活性、能代表其應用效果的多個有效成分，或一組、多組類組分。

3.9 類組分

類組分為一組結(jié)構(gòu)相似化合物組成的混合物。

3.10 質(zhì)量標示物

指用于對簡單提取物進行質(zhì)量控制且可進行定性鑒別和定量測定的特征成分或類組分?？蓮闹参锾崛∥锾卣鲌D譜的特征峰中選取一個或多個主要成分作為質(zhì)量標示物。

4 申報材料要求

植物提取物類飼料添加劑產(chǎn)品申報材料應按照以下要求及植物提取物類飼料添加劑申報分類及材料要求表（見附件）提供。評審通過的簡單提取物類植物提取物由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告作為飼料添加劑生產(chǎn)和使用，但不發(fā)新飼料添加劑證書。

4.1 申報材料摘要

圍繞產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性、生產(chǎn)工藝以及對環(huán)境的影響等方面進行簡要概述。摘要內(nèi)容應可公開。

4.2 產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、類別

4.2.1 產(chǎn)品通用名稱及命名依據(jù)

通用名稱應能反映產(chǎn)品真實屬性，并在申報材料中統(tǒng)一使用該名稱，一般應包含有效成分或類組分、來源植物等相關(guān)信息。

有效成分名稱應符合國內(nèi)相關(guān)標準（例如：藥典、國家標準和行業(yè)標準）或國際組織（例如：國際純粹化學和應用化學聯(lián)合會）相關(guān)標準的命名原則。有美國化學文摘（CAS）登記號的應予提供。

（1）純化提取物

以有效成分命名，并注明來源植物的中文名，如：綠原酸（源自山銀花）。

（2）組分提取物

以來源植物的中文名（必要時可注明部位）加“提取物”命名，并注明有效組分中的2?3個主要有效成分和（或）類組分。如：紫蘇籽提取物（有效組分為α-亞油酸、亞麻酸、黃酮）。

（3）簡單提取物

以來源植物的中文名（必要時可注明部位）加“提取物”命名，不需注明有效組分。如：杜仲葉提取物。

4.2.2 產(chǎn)品的商品名稱

商品名稱為產(chǎn)品在市場銷售時擬采用的名稱，如沒有的可不提供。

4.2.3 產(chǎn)品類別

《飼料添加劑品種目錄》增設“植物提取物”類別。產(chǎn)品可納入該類別，也可根據(jù)實際功能，參照《飼料添加劑品種目錄》設立的類別名稱填寫。

4.3 產(chǎn)品研制目的

重點闡述產(chǎn)品研制背景、研究進展、研制目標、產(chǎn)品功能、國內(nèi)外在飼料和相關(guān)行業(yè)批準使用情況、產(chǎn)品的先進性和應用前景等。

4.4 產(chǎn)品組分及其鑒定報告、理化性質(zhì)及安全防護信息

4.4.1 產(chǎn)品組分

指產(chǎn)品的全部或主要組成成分，包括有效成分（有效組分或質(zhì)量標示物）及其他組分。

（1）有效組分及其含量

含量以%、g/kg、mg/kg等國際通用單位表示。

純化提取物：應提供有效成分及其含量。給出有效成分通用名稱、化學名稱、CAS登記號（如有需提供）、分子式、化學結(jié)構(gòu)式和分子量。

組分提取物：應提供有效組分中有效成分或類組分及其含量。有效成分或類組分中各成分為化學上可定義的物質(zhì)，參照純化提取物進行描述；不能以單一化學式描述或不能被完全鑒定的，應給出組分類別，或通過適當方式表征。

簡單提取物：應提供質(zhì)量標示物及其含量。質(zhì)量標示物描述參照組分提取物。

（2）其他組分及其含量

應說明除有效組分外的其他組分及其含量。添加載體的，應提供名稱及其配方量。

其他組分不能以單一化學式描述或不能被完全鑒定的混合物，應說明組分類別（如黃酮類），可不提供具體組分含量。

4.4.2 鑒定報告

純化提取物中有效成分、組分提取物中有效組分和簡單提取物中質(zhì)量標示物為化學上可定義的物質(zhì)，應準確鑒定，并說明確認試驗所用主要儀器和測試方法，例如紅外光譜、紫外光譜、色譜、質(zhì)譜、核磁共振或化學官能團的特征反應鑒定結(jié)果。

組分提取物和簡單提取物應提供包括前述有效組分和其他組分的特征圖譜；必要時，純化提取物應提供其微量組分的特征圖譜。

4.4.3 外觀與物理性狀

固態(tài)產(chǎn)品應提供顏色、氣味、粒徑分布、堆密度或容重等數(shù)據(jù)；液態(tài)產(chǎn)品應提供顏色、氣味、粘度、密度、表面張力等數(shù)據(jù)；膏狀產(chǎn)品應提供顏色、氣味和味道等描述。

4.4.4 有效組分理化性質(zhì)

根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)，純化提取物中有效成分、組分提取物中有效組分和簡單提取物中質(zhì)量標示物為化學上可定義的物質(zhì)，應提供其沸點、熔點、密度、蒸汽壓、折光率、比旋光度、常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性、電離常數(shù)、電解性能、pKa等數(shù)據(jù)。相關(guān)信息可來自國際權(quán)威機構(gòu)公開發(fā)布的數(shù)據(jù)或申請人的實測數(shù)據(jù)；組分提取物和簡單提取物應提供其在常見溶媒中的溶解度。

4.4.5 產(chǎn)品安全防護信息

根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)，提供危害描述、泄露應急處理、操作處置與儲存、接觸控制與個體防護、急救措施、廢棄處置等信息。

4.5 產(chǎn)品功能、適用范圍和使用方法

4.5.1 產(chǎn)品功能

應說明產(chǎn)品的作用機制，明確其主要功能。產(chǎn)品功能包括改善飼料品質(zhì)（如抗氧化、防霉防腐、酸度調(diào)節(jié)、調(diào)味誘食、著色等）、提高動物產(chǎn)品產(chǎn)量、改善動物產(chǎn)品質(zhì)量、提高營養(yǎng)物質(zhì)利用率、促進動物生長、改善動物健康等，并以試驗數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的文獻資料作為支撐。

以抗病毒、抗菌、抗炎等預防或者治療動物疾病為主要功能的不屬于飼料添加劑范疇。

4.5.2 產(chǎn)品適用范圍和使用方法

適用范圍和使用方法應說明產(chǎn)品適用的動物種類、生產(chǎn)階段、推薦用量及注意事項，必要時提供產(chǎn)品單獨或與其他飼料添加劑共同在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值，相關(guān)內(nèi)容應有安全性和有效性評價試驗數(shù)據(jù)的支撐。

4.6 生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告

4.6.1 生產(chǎn)工藝和制造方法

提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和工藝描述。流程圖應以設備簡圖的方式表示，詳細體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程；工藝描述應與流程圖一一對應，重點描述原料、設備、生產(chǎn)過程各步驟所使用的方法和技術(shù)參數(shù)（如提取溶劑、提取次數(shù)、提取時間、溫度、壓力、pH值等），有中間產(chǎn)品控制指標的也應一并提供。

4.6.2 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告

穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗，如涉及膨化或顆粒飼料加工，需開展膨化或制粒過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，并提供按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)技術(shù)指南開展穩(wěn)定性試驗的報告。

4.7 產(chǎn)品質(zhì)量標準草案、編制說明及檢驗報告

4.7.1 產(chǎn)品質(zhì)量標準草案

應按照《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T 1.1）、《標準編寫規(guī)則 第4部分：試驗方法標準》（GB/T 20001.4）和《標準編寫規(guī)則 第10部分：產(chǎn)品標準》（GB/T 20001.10）的要求進行編寫。

產(chǎn)品質(zhì)量標準應包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、化學名稱和分子式等基本信息（對于純物質(zhì)）、技術(shù)要求（包括產(chǎn)品外觀與性狀、鑒別指標、理化指標等）、取樣、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期和附錄等。

鑒別指標項：純化提取物應提供有效成分的鑒別指標，必要時提供其他微量組分的特征圖譜；組分提取物應包括但不限于特征圖譜，特征圖譜應包括有效組分及其他組分；簡單提取物應包括但不限于特征圖譜，特征圖譜應包括質(zhì)量標示物及其他組分。

理化指標項：應包括但不限于有效成分（類組分或質(zhì)量標示物）含量；必要的衛(wèi)生指標，如重金屬、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)及微生物限量。

產(chǎn)品質(zhì)量標準的具體檢測方法可采用農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的技術(shù)指南、國家標準、行業(yè)標準或公開發(fā)布、并經(jīng)全國飼料評審委員會專家組評審認為具有廣泛可接受性和權(quán)威性的團體標準規(guī)定的檢測方法。對于暫無規(guī)定的，應新建檢測方法。

4.7.2 編制說明

應說明質(zhì)量標準中的指標設置依據(jù)。技術(shù)指標的設置應符合相關(guān)法規(guī)標準要求，并與實際檢測情況一致。引用國內(nèi)外標準試驗方法的，國際標準應提供其原文和中文譯文，國內(nèi)標準提供標準原文；如果是新建檢測方法，應按照方法標準制定要求，提供方法主要技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)，包括定性定量分析方法、樣品前處理方法和方法學考察等。

4.7.3 方法驗證報告

對新建檢測方法（含特征圖譜），應提供至少3家具備檢驗資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的驗證報告。定量分析方法的驗證應考察線性范圍、檢出限、定量限、準確度和精密度等。特征圖譜的方法驗證應考察重復性、特征峰數(shù)和特征峰相對保留時間。

4.7.4 檢驗報告

由申請人自行檢測或委托具備檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的三個批次產(chǎn)品檢驗報告。檢測項目應與質(zhì)量標準一致，并采用其規(guī)定的檢測方法。

4.7.5 有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法

有最高限量要求的產(chǎn)品，應根據(jù)其適用對象，提供有效組分在配合飼料或全混合日糧、濃縮飼料、精料補充料和添加劑預混合飼料中的檢測方法。

4.8 安全性評價材料要求

包括靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告。評價試驗應按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的技術(shù)指南或國家標準、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部暫未發(fā)布指南或暫無國家標準、行業(yè)標準的，可參照世界衛(wèi)生組織、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織等國際權(quán)威組織發(fā)布的技術(shù)規(guī)范或指南進行。靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告應由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的評價試驗機構(gòu)出具。評價報告的出具單位不得是申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

純化提取物、組分提取物和簡單提取物應分類提供安全性評價材料，具體要求見附件。

4.8.1 靶動物耐受性評價報告

4.8.2 毒理學安全評價報告

包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗（致突變試驗）、28天經(jīng)口毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸試驗、繁殖毒性試驗、慢性毒性試驗（包括致癌試驗）等毒性評價。

4.8.3 代謝和殘留評價報告

以其他植物為原料的純化提取物應進行代謝和殘留評價，但有效成分或代謝殘留物是以下情形除外：

——在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；

——是動物體液或組織的正常成分；

——可被證明是原形排泄或不被吸收；

——是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；

——農(nóng)業(yè)農(nóng)村部技術(shù)指南、國家標準或行業(yè)標準規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。

4.8.4 相關(guān)文獻資料

通過國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)檢索，提供國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)就該產(chǎn)品的安全性評價報告，國內(nèi)外權(quán)威刊物公開發(fā)布的就該產(chǎn)品安全性的文獻資料，其他可證明該產(chǎn)品安全性的報告或文獻資料。

4.9 有效性評價材料要求

4.9.1 有效性評價試驗報告

提供由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的有效性評價試驗機構(gòu)出具的試驗報告；靶動物有效性試驗應按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的技術(shù)指南或國家標準、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部技術(shù)指南、國家標準或行業(yè)標準規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情形除外。

4.9.2 特性效力試驗報告

根據(jù)產(chǎn)品用途，提供依據(jù)技術(shù)規(guī)范或公認方法測定的特性效力的試驗報告，如體外抗氧化和防霉效力的測試等。試驗應選取申報產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進行。試驗報告應由省部級及以上高等院校、科研單位或檢測機構(gòu)等出具。

4.9.3 相關(guān)文獻資料

通過國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)檢索，提供國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)就該產(chǎn)品靶動物有效性或特性效力的試驗報告或評價報告，國內(nèi)外權(quán)威刊物公開發(fā)布的就該產(chǎn)品靶動物有效性或特性效力的文獻資料，其他可證明該產(chǎn)品靶動物有效性或特性效力試驗的報告或文獻資料。

評價報告的出具單位不得是申報產(chǎn)品的研制單位和發(fā)表文獻的署名單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

4.10 對人體健康可能造成影響的分析報告

應根據(jù)安全性、有效性、代謝殘留等數(shù)據(jù)和文獻資料以及相關(guān)產(chǎn)品信息，參照風險評估的方法就飼料添加劑對人體健康可能造成的影響進行評估分析，形成報告。

來源植物為飼用植物的組分提取物和簡單提取物不需要提供該分析報告。

4.11 標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項

標簽式樣應符合《飼料和飼料添加劑管理條例》和《飼料標簽》國家標準（GB 10648）的規(guī)定。包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期的確定應以穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)為依據(jù)。

4.12 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告

4.12.1 中試生產(chǎn)總結(jié)

包括中試的時間和地點，生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（至少連續(xù)5批）、批號、批量，每批中試產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告，中試中發(fā)現(xiàn)的問題和處置措施等。

4.12.2 “三廢”處理報告

應說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。

4.13 聯(lián)合申報協(xié)議書

由兩個及兩個以上單位聯(lián)合申報的（申報單位應是共同參與產(chǎn)品研發(fā)的研制單位或生產(chǎn)企業(yè)），應提供所有聯(lián)合申報單位共同簽署的聯(lián)合申報協(xié)議書，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、申請人排序、責任劃分等，并承諾不就同一產(chǎn)品進行重復申報。協(xié)議書由各單位法定代表人簽字并加蓋單位公章。

4.14 其他材料

其他應提供的證明性文件和必要材料。例如，需進一步證明申報產(chǎn)品安全性的試驗報告。

4.15 參考資料

提供產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中參考的主要參考文獻。并在引用處進行標注，重要文獻應附全文，重要外文文獻應提供翻譯件。注明參考材料中提到的有效組分與所申請的飼料添加劑品種是否一致，并說明相關(guān)信息的詳細來源，如數(shù)據(jù)庫、標準、研究報告、期刊和書籍等。
附件：

說明：

（1）“+”指必須提供材料。

（2）“-”指不要求提供材料。

（3）“±”指可以用文獻資料代替試驗研究報告。包括國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)就該產(chǎn)品的評價報告、國內(nèi)外權(quán)威刊物公開發(fā)表直接證明該產(chǎn)品安全性和有效性的文獻資料、其他可直接證明該產(chǎn)品安全性和有效性的報告或文獻資料；以上所指“該產(chǎn)品”的提取工藝和有效組分應與申請人所申報產(chǎn)品基本一致。

（4）“*”指必要時提供。

（5）本指南所指飼用植物使用的部位應與《飼料原料目錄》中規(guī)定植物的特定部位一致。

(文章來源：飼料行業(yè)信息網(wǎng))