為做好獸藥質(zhì)量監(jiān)管、畜禽及畜禽產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控和動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作,維護養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全、公共衛(wèi)生安全和生物安全,我部組織制定了《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》。

01、監(jiān)督抽檢重點

堅持問題導向和目標導向，遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優(yōu)打劣原則，在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時，加大對近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度，增加高風險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，重點抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。重點監(jiān)測獸用抗菌藥、中獸藥和蛋禽用藥，水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應占總數(shù)的3%～10%，消毒劑抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當增加抽檢比例；北京、上海、浙江、廣東等省（直轄市）在進口獸藥通關(guān)時加大對進口獸藥的監(jiān)督抽檢力度。

02、抽樣及樣品確認

⑴監(jiān)督抽檢

按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽查檢驗辦法》）執(zhí)行。在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時，抽樣單位要復印被抽樣單位的購貨憑證（發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等），留存?zhèn)洳椤３槿〉臉悠窇脏]政快遞方式寄送或直接送至跟蹤檢驗單位。

部級跟蹤檢驗中，由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)非標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或獸藥檢驗機構(gòu)人員，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤抽樣；視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥 GMP檢查員，對生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查和跟蹤抽樣。

⑵風險監(jiān)測

風險監(jiān)測由檢測任務承擔單位負責抽樣，樣品主要從經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為補充，不需要進行樣品確認。承擔單位應保證抽樣區(qū)域的覆蓋面。原則上每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的抽樣區(qū)域不少于3個地級市，每個地級市抽取經(jīng)營企業(yè)、使用單位不少于10個，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)，則相應減少被抽樣單位數(shù)量。采取直接購買方式從獸藥經(jīng)營企業(yè)（含互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)）、使用單位抽樣，每個樣品抽取2份，1份用于檢測，1份用作留樣。購買樣品的，需留存原始購買發(fā)票等憑證，并核實二維碼追溯情況，發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時，應及時向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報告。

對風險監(jiān)測中抽取的每個樣品均填寫1份風險監(jiān)測抽樣單，抽樣單無需獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位、標稱生產(chǎn)企業(yè)確認，由承擔風險監(jiān)測任務的獸藥檢驗機構(gòu)保存?zhèn)洳椤?/p>

03、檢驗

當季抽取的樣品應當季完成檢驗。檢驗程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。

⑴非獸用生物制品類獸藥

①檢驗項目。獸藥檢驗機構(gòu)應對監(jiān)督抽檢的全部獸藥產(chǎn)品進行非法添加物篩查。對獸藥國家標準規(guī)定了性狀、鑒別、可見異物檢查和含量測定項的產(chǎn)品，應全部進行上述項目的測定。各獸藥檢驗機構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品情況適當增加有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細菌內(nèi)毒素、溶出度等項目。

②非法添加物檢驗。獸藥檢驗機構(gòu)應先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進行篩查，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號、第485號、第611號等發(fā)布的補充檢查方法進行測定。

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所，中監(jiān)所應及時組織有關(guān)單位開展補充檢查方法制定和復核工作，待方法由我部發(fā)布后再行檢驗。

③結(jié)果判定。按照《獸藥管理條例》第四十七條規(guī)定，檢驗結(jié)果不符合獸藥國家標準、含量無法測定等情形的樣品，判定為不合格；改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品，判定為假獸藥。在上報檢驗結(jié)果時標明相關(guān)信息。

04、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理

⑴假、劣獸藥查處

對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處，按照《抽查檢驗辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。

對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告從重處罰情形的，依法從重處罰，對生產(chǎn)企業(yè)予以吊銷獸藥生產(chǎn)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號等處罰。

⑵重點監(jiān)控

按照《抽查檢驗辦法》，監(jiān)督抽檢中從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的，將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè)，并依規(guī)實施監(jiān)控措施。

①當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的；

②當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有2種（含2種）以上的處方藥味未檢出的；

③當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

④全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計2批次以上（含2批次）的；

⑤全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次以上（含3批次）的；

⑥全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品累計2批次以上（含2批次）不合格的（非安全或效力檢驗項目）；

⑦全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗項目1批次以上（含1批次）不合格的。

從獸藥經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽取的樣品，檢驗結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0，且標稱生產(chǎn)企業(yè)不能提供證據(jù)證明非其產(chǎn)品的，將標稱生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè)。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求，建立省級重點監(jiān)控制度，將嚴重違反獸藥 GMP、獸藥 GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè)，進一步加大監(jiān)管力度。

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(文章來源：騰訊網(wǎng))